融入國(guó)際化
堅(jiān)定不移推進(jìn)國(guó)際化，是恒瑞的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，恒瑞在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)設(shè)立了研發(fā)中心，打造了完備的海外研發(fā)體系和人才體系，積極拓展海外市場(chǎng)。恒瑞是第一家實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)注射劑在歐美日市場(chǎng)規(guī)?；N(xiāo)售的中國(guó)制藥企業(yè)， 已有注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑等多個(gè)制劑產(chǎn)品在歐美日上市銷(xiāo)售。同時(shí)，有多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展全球多中心或地區(qū)性臨床研究， 為早日實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥海外上市奠定了基礎(chǔ)。
向下探索恒瑞融入國(guó)際化仿制藥
注截至2021年底，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過(guò)40個(gè)國(guó)家，還在繼續(xù)加快開(kāi)拓全球市場(chǎng)并重點(diǎn)關(guān)注新興市場(chǎng)。 已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件
今年5月，公司碘克沙醇注射液（6種規(guī)格）獲準(zhǔn)在美國(guó)銷(xiāo)售，是美國(guó)FDA第一個(gè)批準(zhǔn)上市的該品種仿制藥
產(chǎn)品引進(jìn)和對(duì)外許可
通過(guò)引進(jìn)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、對(duì)外許可，拓寬產(chǎn)品線(xiàn)，提高創(chuàng)新成效
對(duì)外許可
2020
卡瑞利珠單抗許可給韓國(guó)CrystalGenomics公司
吡咯替尼許可給韓國(guó)HLB-LS公司
SHR-1701許可給韓國(guó)東亞制藥公司
產(chǎn)品引進(jìn)
2019
引進(jìn)美國(guó)Mycovia公司的抗真菌產(chǎn)品VT-1161
引進(jìn)德國(guó)Novaliq公司的干眼癥產(chǎn)品CyclASol?和 NOV03
2020
卡瑞利珠單抗許可給韓國(guó)CrystalGenomics公司
吡咯替尼許可給韓國(guó)HLB-LS公司
SHR-1701許可給韓國(guó)東亞制藥公司
2023
SHR2554（EZH2抑制劑）許可給美國(guó)TREELINEBIOSCIENCES,INC.公司
產(chǎn)品引進(jìn)
2019
引進(jìn)美國(guó)Mycovia公司的抗真菌產(chǎn)品VT-1161
引進(jìn)德國(guó)Novaliq公司的干眼癥產(chǎn)品CyclASol?和 NOV03
2021
與上海瓔黎藥業(yè)就突破性療法PI3kδ抑制劑達(dá)成戰(zhàn)略合作
與天廣實(shí)生物就第三代抗CD20抗體MIL62商業(yè)化及聯(lián)合開(kāi)發(fā)達(dá)成合作
與基石藥業(yè)就抗CTLA-4單克隆抗體CS1002達(dá)成戰(zhàn)略合作
2023
SHR2554（EZH2抑制劑）許可給美國(guó)TREELINEBIOSCIENCES,INC.公司
海外臨床
推進(jìn)公司創(chuàng)新藥海外臨床，力爭(zhēng)創(chuàng)新藥在海外上市
目前有氟唑帕利、海曲泊帕、瑞維魯胺、SHR0302等近 20 項(xiàng)國(guó)際臨床試驗(yàn)在海外開(kāi)展，其中國(guó)際多中心Ⅲ期項(xiàng)目 7 項(xiàng)。
兩款創(chuàng)新藥獲美國(guó)FDA孤兒藥認(rèn)定，加速推動(dòng)創(chuàng)新藥海外上市：
卡瑞利珠單抗肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，目前卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌在13個(gè)國(guó)家和地區(qū)的95家中心同步開(kāi)展的三期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并在中國(guó)獲批上市。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)已完成與FDA的多輪溝通，計(jì)劃在美國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)。
海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，在美臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)將加速。
海外創(chuàng)新藥主要臨床研發(fā)管線(xiàn)
| 治療領(lǐng)域 | 藥品名稱(chēng)/藥品代號(hào) | 靶 點(diǎn) | 單藥/聯(lián)用 | 參與國(guó)家 | IND | Ⅰ期 | Ⅱ期 | Ⅲ期 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 抗腫瘤 | 卡瑞利珠單抗 | PD-1 | 聯(lián)合(阿帕替尼) | 美國(guó),歐洲,亞太（含中國(guó)） | 一線(xiàn)晚期肝細(xì)胞癌 | |||||
| 抗腫瘤 | 吡咯替尼 | HER1、HER2、HER4 | 單 藥 | 美國(guó),歐洲,亞太（含中國(guó)） | HER2突變的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌 | |||||
| 抗腫瘤 | 氟唑帕利 | PARP | 聯(lián)合（阿比特龍） | 美國(guó),歐洲,亞太（含中國(guó)） | 轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR3680 | AR | 聯(lián)合(ADT) | 歐洲，中國(guó) | 前列腺癌(mHSPC) | |||||
| 抗腫瘤 | SHR-A1811 | HER2-ADC | 單 藥 | 美國(guó),澳洲，亞太(含中國(guó)) | 實(shí)體瘤 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR1701 | PD-L1/TGF-β | 單 藥 | 澳洲 | 實(shí)體瘤 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR-A1904 | / | 單 藥 | 美國(guó),澳洲 | 晚期實(shí)體瘤 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR-2002 | / | 單 藥 | 澳洲 | 實(shí)體瘤 | |||||
| 血 液 | 海曲泊帕 | TPO-R | 單 藥 | 美國(guó),澳洲 | 化療所致血小板減少癥 | |||||
| 血 液 | 海曲泊帕 | TPO-R | 單 藥 | 澳洲,中國(guó) | 健康受試者 | |||||
| 糖尿病 | INS068 | 胰島素 | 單 藥 | 美國(guó),中國(guó),澳洲 | 2型糖尿病 | |||||
| 糖尿病 | HR17031 | 胰島素/GLP-1 | 單 藥 | 美國(guó) | 健康受試者 | |||||
| 風(fēng)濕免疫 | SHR0302 | JAK1 | 單 藥 | 美國(guó),歐洲,中國(guó) | 潰瘍性結(jié)腸炎 | |||||
| 風(fēng)濕免疫 | SHR0302 | JAK1 | 單 藥 | 加拿大,中國(guó) | 中重度特應(yīng)性皮炎 | |||||
| 風(fēng)濕免疫 | RS1805 | / | 單 藥 | 澳洲,中國(guó) | 潰瘍性結(jié)腸炎 | |||||
| 風(fēng)濕免疫 | SHR-1819 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
| 心血管疾病 | SHR2285 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
| 呼 吸 | SHR-1905 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
| 其 他 | SHR-1707 | A-beta | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
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