2025-03-05
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼納入ESMO肝癌指南一線治療推薦
近日，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）發(fā)布了2025版《ESMO臨床實(shí)踐指南：肝細(xì)胞癌診斷、治療、隨訪》[1]。作為全球最具影響力和國際權(quán)威性的肝細(xì)胞癌診療規(guī)范性指南之一，ESMO肝癌指南為優(yōu)化肝細(xì)胞癌的臨床決策路徑、改善患者生存獲益、規(guī)范全球診療標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮了重要作用。此次更新中，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?）（“雙艾”組合）獲得推薦用于晚期肝癌人群的一線治療。
2025版《ESMO臨床實(shí)踐指南：肝細(xì)胞癌診斷、治療、隨訪》發(fā)布
根據(jù)GLOBOCAN 2022公布的數(shù)據(jù)，2022年全球新發(fā)肝癌病例約86.53萬例，占所有惡性腫瘤的第6位；新增肝癌死亡病例約75.79萬例，占所有惡性腫瘤的第3位[2]。延長肝癌患者的生存期、改善患者的臨床獲益是亟待解決的重大公共衛(wèi)生問題。
本次ESMO肝癌指南對晚期肝癌一線系統(tǒng)抗腫瘤治療的路徑及方案選擇做了重要更新，其中指出，對于適合免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）治療的人群，首選含ICI的治療方案作為一線治療方案。卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼被列為推薦方案之一，也是此類推薦中唯一一個ICI與小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）聯(lián)合的方案。
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼方案被ESMO肝癌指南納入一線治療推薦方案是基于一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對照III期的CARES-310研究[3,4]。
2023年7月，該研究期中數(shù)據(jù)重磅發(fā)表于《柳葉刀》主刊（The Lancet，IF：168.9），這是中國腫瘤領(lǐng)域?qū)W者主導(dǎo)的國際Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊，實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，該研究報告了最終分析（FA）的更新數(shù)據(jù)[4]，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌可顯著改善患者的短期和長期生存獲益。RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)26.8%，且藥物起效快，中位至緩解時間（TTR）僅需1.9個月，藥物起效后的緩解持續(xù)時間長，中位緩解持續(xù)時間（DoR）達(dá)17.5個月，中位無疾病進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)5.6個月，中位總生存期（OS）達(dá)23.8個月，死亡風(fēng)險降低了36%。
基于CARES-310研究結(jié)果，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼于2023年1月獲得國家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。2024年10月，恒瑞醫(yī)藥重新向FDA提交卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼肝癌一線治療適應(yīng)癥上市申請并獲受理。
作為一家根植中國、全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來針對高發(fā)重大疾病領(lǐng)域持續(xù)展開技術(shù)攻關(guān)，已在中國獲批上市18款新分子實(shí)體藥物（1類創(chuàng)新藥）、4款其他創(chuàng)新藥（2類新藥），另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，爭分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，服務(wù)健康中國，造福全球患者。
參考文獻(xiàn)：
[1] Ann Oncol. 2025 Feb 19:S0923-7534(25)00073-0.
[2] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263
[3] Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1133-1146.
[4] 2024 ASCO Poster 4110.